L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri espanyol de Sanitat, ha ordenat la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat de tots els productes de 'Melatonin 7' en càpsules, ja que presenten melatonina en una dosi superior a l'autoritzada com a complement alimentari, la qual cosa li confereix la condició de medicament sense haver estat avaluat ni autoritzat per l'AEMPS.

L'AEMPS ha sabut, a través de la Secció de Consum, Medi Ambient i Dopatge de la Comissaria General de la Policia Judicial, de la seva comercialització per part de l'empresa 7 Nutrition (Polònia). Segons s'indica el producte etiquetat, conté la substància farmacològicament activa melatonina en una dosi de 5 mg per càpsula, quantitat suficient per a restaurar, corregir o modificar una funció fisiològica exercint una acció farmacològica, la qual cosa li confereix la condició de medicament.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina és una hormona produïda per la glàndula pineal relacionada estructuralment amb la serotonina que participa en una gran varietat de processos cel·lulars, neuroendocrins i neurofisiològics. Aquesta hormona s'associa fonamentalment al control dels ritmes circadiaris i a l'adaptació al cicle de llum-foscor. A més, s'associa a un efecte hipnòtic o estimulant del somni.

Amb el consum de melatonina poden aparèixer els següents efectes adversos: irritabilitat, nerviosisme, inquietud, insomni, somnis estranys, migranya, letargia, hiperactivitat psicomotriu, mareig, somnolència, hipertensió, mal de panxa, dispèpsia, úlceres bucals, sequedat de boca, hiperbilirubinèmia, dermatitis, sudoració nocturna, pruïja, erupcions cutànies, sequedat de pell, dolors en les extremitats, símptomes de menopausa, astènia, dolor toràcic, glucosuria, proteïnúria, alteracions de les proves de la funció hepàtica i augment de pes.

També pot causar somnolència, per la qual cosa ha d'administrar-se amb precaució si aquesta administració pot suposar un perill per a la seguretat, per exemple, quan s'administra a persones que han de conduir o usar màquines. Igualment, el seu ús està contraindicat amb el consum d'alcohol i tampoc ha d'administrar-se a persones que puguin ser hipersensibles (al·lèrgiques) a la melatonina.

A causa de tots els riscos anteriorment esmentats, així com al fet que el citat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la seva comercialització per part d'aquesta Agència, l'AEMPS ha pres la mesura cautelar de prohibir la seva comercialització i demanar la retirada del mercat de tots els seus exemplars.